JUUL Labs resa för att få FDA:s marknadsföringstillstånd var en milstolpe som präglades av inledande avslag, rättstvister med höga insatser och en strategisk vändning som i slutändan gav resultat. Berättelsen om hur JUUL:s vape-enheter och kapslar slutligen godkändes är en mästarklass i regulatorisk motståndskraft och ger en tydlig färdplan för branschens framtid.

I juli 2020 lämnade JUUL in en massiv Premarket Tobacco Product Application (PMTA) till FDA, som omfattar över 125 000 sidor. Ansökan var inriktad på deras enhet i kombination med Virginia Tobacco och Menthol pods i nikotinstyrkorna 3% och 5%. Med stöd av över 110 vetenskapliga studier var JUUL:s huvudargument att dessa produkter var effektiva verktyg för att hjälpa vuxna rökare att byta från brännbara cigaretter, samtidigt som de utgjorde en begränsad risk för att locka minderåriga användare. Företaget presenterade omfattande bevis för att påvisa en nettofördel för folkhälsan och positionerade sina produkter som ett säkrare alternativ till traditionell rökning.

Den regulatoriska vägen framåt visade sig dock vara långt ifrån spikrak. I det här blogginlägget beskrivs de viktigaste stegen i JUUL:s fleråriga kamp, från ett nästan dödligt marknadsföringsförbud till den slutliga, hårt vunna segern, och de lärdomar som dragits under resans gång lyfts fram.

Initialt avslag och juridisk livlina

Trots den omfattande ansökan kom FDA med ett hårt slag den 23 juni 2022. Myndigheten utfärdade ett marknadsföringsförbud (MDO) för alla JUUL-produkter med hänvisning till otillräckliga och motsägelsefulla toxikologiska data. FDA drog slutsatsen att man inte kunde genomföra en fullständig toxikologisk granskning av de potentiella skadorna, vilket tvingade JUUL att omedelbart ta bort sina produkter från marknaden. Detta beslut förde företaget till randen av kollaps.

JUUL agerade snabbt och överklagade beslutet till appellationsdomstolen D.C. Circuit Court of Appeals. Domstolen beviljade ett nödstopp, som följdes av ett administrativt stopp från FDA självt. Denna avgörande juridiska manöver förhindrade ett omedelbart verkställande av MDO och gjorde det möjligt för JUUL-produkter att finnas kvar på hyllorna medan ärendet granskades. Det var ett kritiskt ögonblick som gav företaget det andrum det behövde för att omgruppera sig och utmana FDA:s slutsatser.

Överbrygga juridiska och finansiella hinder

Samtidigt som JUUL kämpade mot FDA utsattes företaget också för en intensiv granskning från delstatsåklagare på grund av tidigare marknadsföringsmetoder, särskilt de som riktade sig till minderåriga. Detta ledde till två betydande rättsliga uppgörelser:

• September 2022: En förlikning på $438,5 miljoner nåddes med 33 delstater och Puerto Rico.
• April 2023: Ytterligare en förlikning på $462 miljoner kronor ingicks med ytterligare sex delstater, däribland Kalifornien och New York, samt District of Columbia. Detta avtal innehöll ännu strängare marknadsföringsrestriktioner, vilket ytterligare begränsade hur JUUL kunde marknadsföra sina produkter.

Dessa förlikningar var kostsamma, men nödvändiga för att lösa kvarstående juridiska utmaningar och göra det möjligt för bolaget att helt fokusera på sin regulatoriska framtid med FDA.

En ny strategi: JUUL2 och förbättrad säkerhet

Med den första MDO:n i vänteläge gick JUUL tillbaka till ritbordet, inte bara för att samla in mer data utan för att förnya sig. Den 19 december 2023 lämnade företaget in en ny PMTA för sin nästa generations JUUL2-enhet. Denna ansökan var mycket strategisk och fokuserade på flera viktiga förbättringar som utformats för att ta itu med FDA:s främsta farhågor:

• Kapslar med mentolsmak: Ansökan gällde specifikt kapslar med mentolsmak på 18 mg/ml.
• Teknik för åldersverifiering: Den nya enheten innehöll ett inbyggt chip som krävde åldersverifiering, vilket direkt tog itu med frågan om ungdomars tillgång.
• Förbättrad data: Ansökan underbyggdes med uppdaterade vetenskapliga data som syftade till att lösa de toxikologiska inkonsekvenser som FDA tidigare hade identifierat.

Detta proaktiva tillvägagångssätt visade JUULs engagemang för att förhindra minderårigas användning och signalerade en vilja att arbeta inom ett striktare regelverk. Detta steg visade sig vara avgörande. Den 6 juni 2024 återkallade FDA MDO 2022 och erkände behovet av att granska nya bevis. Detta beslut innebar att ansökan återgick till substansgranskning och sågs allmänt som en viktig vändpunkt i det regulatoriska klimatet.

Den slutliga segern: Full auktorisation

Efter nästan ett år av kompletterande data och kontinuerlig dialog med FDA fick JUUL till slut de nyheter man kämpat för. Den 17 juli 2025 beviljade FDA fullt marknadsföringstillstånd för JUUL-produkten och både dess kapslar med smak av Virginia Tobacco och Menthol i nikotinstyrkorna 3% och 5%.

I sitt beslut lyfte FDA fram bevis från en tvåårig longitudinell studie som visade att ett betydande antal vuxna rökare helt hade bytt till JUUL. Myndigheten drog slutsatsen att fördelarna för vuxna rökare övervägde riskerna för ungdomar, särskilt med de förbättrade säkerhetsåtgärderna på plats. Detta beslut bekräftade JUUL:s ståndpunkt sedan länge och markerade slutet på en ansträngande femårig process.

Vårt utlåtande: Vad JUUL:s vinst betyder för vaping

JUUL:s väg från avslag till godkännande är en ovärderlig lärdom för hela vapingindustrin. Den understryker att robusta vetenskapliga data inte är förhandlingsbara, att rättsliga åtgärder kan ge kritisk tid för att stärka ett fall och att proaktiv hantering av ungdomars tillgång är avgörande för att vinna myndigheternas förtroende.

Godkännandet, som kommer nästan ett år efter det senaste godkännandet för en liknande produkt, innebär inte nödvändigtvis att FDA kommer att börja snabbbehandla ansökningar. Det ger dock en välbehövlig klarhet i regleringsprocessen. Genom att upprepade gånger granska och slutligen godkänna JUULs ansökan har FDA gett en tydligare mall för vad man förväntar sig när det gäller evidensstandarder och risk-nytta-analys. I takt med att regelverket blir mer transparent och förutsägbart kan andra tillverkare bättre anpassa sina ansökningar till FDA:s krav, vilket främjar en mer stabil och ansvarsfull marknad för alla vuxna vapnare.