De reis van JUUL Labs naar het verkrijgen van FDA-marketinggoedkeuring was een historische strijd, gekenmerkt door aanvankelijke afwijzing, hoogoplopende rechtszaken en een strategische koerswijziging die uiteindelijk vruchten afwierp. Het verhaal over hoe de vape-apparaten en pods van JUUL uiteindelijk werden goedgekeurd is een masterclass in veerkracht op het gebied van regelgeving en biedt een duidelijke routekaart voor de toekomst van de industrie.

In juli 2020 diende JUUL een enorme Premarket Tobacco Product Application (PMTA) in bij de FDA, die meer dan 125.000 pagina's besloeg. De aanvraag richtte zich op hun apparaat in combinatie met Virginia Tobacco en Menthol pods in 3% en 5% nicotinesterkte. Ondersteund door meer dan 110 wetenschappelijke studies was het belangrijkste argument van JUUL dat deze producten effectieve hulpmiddelen waren om volwassen rokers te helpen over te stappen van brandbare sigaretten, terwijl ze een beperkt risico inhielden om minderjarige gebruikers aan te trekken. Het bedrijf presenteerde uitgebreid bewijs om een netto voordeel voor de volksgezondheid aan te tonen en positioneerde hun producten als een veiliger alternatief voor traditioneel roken.

De weg naar regelgeving bleek echter verre van gemakkelijk. Deze blogpost beschrijft de belangrijkste stadia van JUUL's meerjarige strijd, van een bijna fatale marketingweigering tot hun uiteindelijke, zwaarbevochten overwinning, en benadrukt de lessen die onderweg zijn geleerd.

Eerste afwijzing en juridische reddingslijn

Ondanks de uitgebreide aanvraag deelde de FDA op 23 juni 2022 een grote klap uit. Het bureau vaardigde een Marketing Denial Order (MDO) uit voor alle JUUL-producten, op grond van onvoldoende en tegenstrijdige toxicologische gegevens. De FDA concludeerde dat het geen volledige toxicologische beoordeling van de mogelijke schade kon voltooien, waardoor JUUL gedwongen werd om haar producten onmiddellijk van de markt te halen. Deze beslissing bracht het bedrijf aan de rand van de afgrond.

JUUL handelde snel en ging in beroep tegen de beslissing bij het D.C. Circuit Court of Appeals. De rechtbank verleende een noodopschorting, die werd gevolgd door een administratieve opschorting van de FDA zelf. Deze cruciale juridische manoeuvre voorkwam de onmiddellijke handhaving van de MDO, waardoor JUUL-producten in de schappen konden blijven liggen terwijl de zaak opnieuw werd bekeken. Het was een kritiek moment dat het bedrijf de adempauze gaf die het nodig had om zich te hergroeperen en de bevindingen van de FDA aan te vechten.

Navigeren door juridische en financiële hindernissen

Terwijl JUUL de strijd aanging met de FDA, kreeg het ook te maken met een intensief onderzoek door de openbare aanklagers van de staten over de marketingpraktijken in het verleden, met name gericht op minderjarigen. Dit leidde tot twee belangrijke juridische schikkingen:

• September 2022: Er werd een schikking van $438,5 miljoen getroffen met 33 staten en Puerto Rico.
• April 2023: Een verdere schikking van $462 miljoen werd overeengekomen met zes andere staten, waaronder Californië en New York, plus het District of Columbia. Deze overeenkomst omvatte nog strengere marketingbeperkingen, waardoor de manier waarop JUUL haar producten kon promoten nog verder werd beperkt.

Deze schikkingen waren, hoewel ze kostbaar waren, noodzakelijke stappen om slepende juridische uitdagingen op te lossen en het bedrijf in staat te stellen zich volledig te richten op zijn toekomst op het gebied van regelgeving met de FDA.

Een nieuwe strategie: De JUUL2 en verbeterde veiligheid

Met het eerste MDO in de wacht ging JUUL terug naar de tekentafel, niet alleen om meer gegevens te verzamelen, maar ook om te innoveren. Op 19 december 2023 diende het bedrijf een nieuwe PMTA in voor de volgende generatie van het JUUL2-apparaat. Deze aanvraag was zeer strategisch en richtte zich op een aantal belangrijke verbeteringen om de belangrijkste zorgen van de FDA weg te nemen:

• Pods met mentholsmaak: De aanvraag was specifiek voor peulen met mentholsmaak van 18mg/ml.
• Technologie voor leeftijdsverificatie: Het nieuwe apparaat bevatte een ingebouwde chip die leeftijdscontrole vereiste, waardoor het probleem van de toegang voor jongeren direct werd aangepakt.
• Verbeterde gegevens: De indiening werd ondersteund door bijgewerkte wetenschappelijke gegevens om de toxicologische inconsistenties op te lossen die de FDA eerder had vastgesteld.

Deze proactieve benadering toonde de inzet van JUUL om gebruik door minderjarigen te voorkomen en gaf aan dat JUUL bereid was om binnen een strenger regelgevend kader te werken. Deze stap bleek cruciaal. Op 6 juni 2024 trok de FDA het MDO van 2022 in en erkende dat er nieuw bewijsmateriaal moest worden beoordeeld. Deze beslissing zorgde ervoor dat de aanvraag opnieuw inhoudelijk werd beoordeeld en werd alom gezien als een belangrijk keerpunt in de regelgeving.

De eindoverwinning: Volledige autorisatie

Na bijna een jaar van het verstrekken van aanvullende gegevens en het aangaan van een voortdurende dialoog met de FDA, kreeg JUUL eindelijk het nieuws waar het voor gevochten had. Op 17 juli 2025 gaf de FDA volledige toestemming voor het op de markt brengen van het JUUL apparaat en zowel de Virginia Tobacco als de Menthol gearomatiseerde pods in 3% en 5% nicotinesterkte.

In haar beslissing benadrukte de FDA bewijs van een twee jaar durend longitudinaal onderzoek dat aantoonde dat een aanzienlijk aantal volwassen rokers volledig was overgestapt op JUUL. Het agentschap concludeerde dat de voordelen voor volwassen rokers zwaarder wogen dan de risico's voor jongeren, vooral met de verbeterde veiligheidsmaatregelen op zijn plaats. Deze uitspraak bevestigde JUUL's lang gekoesterde standpunt en markeerde het einde van een slopend proces van vijf jaar.

Ons oordeel: Wat JUUL's overwinning betekent voor Vaping

JUUL's weg van afwijzing naar goedkeuring biedt lessen van onschatbare waarde voor de gehele vaping industrie. Het onderstreept dat er niet onderhandeld kan worden over robuuste wetenschappelijke gegevens, dat juridische stappen veel tijd kunnen opleveren om een zaak te versterken en dat het proactief aanpakken van de toegang voor jongeren essentieel is om het vertrouwen van de regelgevende instanties te winnen.

De goedkeuring, bijna een jaar na de laatste goedkeuring voor een soortgelijk product, betekent niet noodzakelijk dat de FDA snel aanvragen zal gaan behandelen. Het brengt echter wel de broodnodige duidelijkheid in het regelgevende proces. Door de aanvraag van JUUL herhaaldelijk onder de loep te nemen en uiteindelijk goed te keuren, heeft de FDA een duidelijker sjabloon gegeven voor wat het verwacht in termen van bewijsstandaarden en risico-batenanalyses. Nu het regelgevend kader transparanter en voorspelbaarder wordt, kunnen andere fabrikanten hun aanvragen beter afstemmen op de vereisten van de FDA, wat een stabielere en meer verantwoordelijke markt voor alle volwassen vapers bevordert.