JUUL LabsがFDAの販売認可を得るまでの道のりは、画期的な闘いであった。最初の拒絶反応、高難度の訴訟、そして最終的に実を結んだ戦略的ピボット。JUULのVAPEデバイスとポッドが最終的に認可を取得するまでのストーリーは、規制当局の回復力におけるマスタークラスであり、業界の将来に対する明確なロードマップを提供している。.

2020年7月、JUULはFDAに125,000ページを超える膨大な市販前タバコ製品申請書（PMTA）を提出した。申請書の中心は、ニコチンの強さが3%と5%のバージニアタバコとメンソールのポッドと組み合わせたデバイスであった。110以上の科学的研究に裏打ちされたJUULの核心的主張は、これらの製品は成人喫煙者が可燃性タバコから切り替えるための効果的なツールであると同時に、未成年ユーザーを惹きつけるリスクは限定的であるというものであった。同社は、公衆衛生上の正味の利益を証明する広範な証拠を提示し、自社製品を従来の喫煙に代わるより安全な選択肢と位置づけた。.

しかし、規制の道のりは平坦ではなかった。このブログでは、JUULの数年にわたる苦闘の主要な段階を、致命的ともいえる販売拒否命令から、最終的に苦労して勝ち取った勝利まで、その過程で学んだ教訓を強調しながら紹介する。.

最初の拒絶と法的生命線

包括的な申請にもかかわらず、FDAは2022年6月23日に大きな打撃を与えた。FDAは、毒性学的データが不十分で矛盾しているとして、すべてのJUUL製品に対して販売拒否命令（MDO）を出したのだ。FDAは、潜在的な有害性に関する毒性学的な完全なレビューを完了できないと結論づけ、JUULは直ちに製品を市場から撤去することを余儀なくされた。この決定は、同社を崩壊の瀬戸際まで追い込んだ。.

JUULは迅速に行動し、D.C.巡回控訴裁判所で判決を不服とした。裁判所は緊急停止を認め、それに続いてFDA自体も行政停止を認めた。この重要な法的措置により、MDOの即時施行が阻止され、JUUL製品は裁判の審理中も店頭に並べられることになった。これは、同社が再編成してFDAの調査結果に異議を唱えるために必要な息抜きを与える決定的な瞬間であった。.

法的・経済的ハードルを乗り越える

FDAと闘う一方で、JUULは、特に未成年者をターゲットにした過去のマーケティング手法に関して、州検事総長からの厳しい監視にも直面した。その結果、2つの重要な和解が成立した：

• 2022年9月 33州とプエルトリコとの間で$438.5百万ドルの和解が成立した。.
• 2023年4月 さらに$462百万ドルの和解金が、カリフォルニア州とニューヨーク州を含む6つの州とコロンビア特別区との間で合意された。この合意には、さらに厳しい販売規制が盛り込まれ、JUULが製品を宣伝する方法がさらに制限された。.

これらの和解は、費用はかかるものの、長引く法的課題を解決し、FDAとの規制上の将来に全面的に集中するために必要な措置であった。.

新たな戦略：JUUL2と強化された安全性

最初のMDOが保留されたことで、JUULはより多くのデータを収集するためだけでなく、革新するために、図面に戻った。2023年12月19日、同社は次世代デバイスJUUL2の新しいPMTAを提出した。この申請は非常に戦略的で、FDAの主要な懸念に対処するために設計されたいくつかの重要な機能強化に焦点を当てていた：

• メンソール風味のポッド： 18mg/mLのメントール風味のポッドが申請された。.
• 年齢確認技術： この新しいデバイスには、年齢認証が必要なチップが内蔵されており、若者のアクセス問題に直接取り組んでいる。.
• データの改善： この申請には、FDAが以前に指摘した毒性学的矛盾を解決することを目的とした最新の科学的データが添付されていた。.

この積極的なアプローチは、未成年者の使用を防止するというJUULのコミットメントを示し、より厳しい規制の枠組みの中で働く意志を示した。この動きは極めて重要であった。2024年6月6日、FDAは新たな証拠を検討する必要性を認め、2022年のMDOを取り消した。この決定は、申請を実質的な審査に戻し、規制情勢の大きな転換点として広く見られた。.

最後の勝利完全認可

約1年にわたる補足データの提出とFDAとの継続的な対話の末、JUULはついに求めていたニュースを受け取りました。2025年7月17日、FDAはJUULデバイスとバージニア・タバコ味とメンソール味のポッド（ニコチンの強さは3%と5%）の完全な販売許可を与えた。.

FDAはその決定において、相当数の成人喫煙者がJUULに完全に切り替えていることを示す2年間の縦断的研究から得られた証拠を強調した。FDAは、特に安全対策が強化されたことで、成人喫煙者の利益が青少年のリスクを上回ったと結論づけた。この裁定は、JUULの長年の立場を正当化するものであり、5年にわたる苛酷なプロセスに終止符を打つものであった。.

我々の評決：JUULの勝利がVAPEにもたらすもの

JUULの却下から認可までの道のりは、VAPE業界全体にとって貴重な教訓となる。しっかりとした科学的データは譲れないこと、法的措置は訴えを強化するための重要な時間を提供できること、そして青少年のアクセスに積極的に取り組むことが規制当局の信頼を勝ち取るために不可欠であることを強調している。.

今回の承認は、類似製品の最後の承認からほぼ1年後のことであり、必ずしもFDAが迅速な申請を開始することを意味するものではない。しかし、規制プロセスに必要な明確性をもたらすものである。JUULの申請を繰り返し精査し、最終的に承認することで、FDAはエビデンス基準やリスク・ベネフィット分析の面で何を期待するかについて、より明確なテンプレートを提供したことになる。規制の枠組みがより透明で予測可能なものになれば、他のメーカーもFDAの要件に沿った申請を行うことができ、すべての成人ベイパーにとってより安定した責任ある市場を育成することができる。.