Il percorso di JUUL Labs per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA è stato una battaglia epocale, segnata da un rifiuto iniziale, da un contenzioso ad alto rischio e da una svolta strategica che alla fine ha dato i suoi frutti. La storia di come i dispositivi di svapo e le cialde di JUUL hanno ottenuto l'approvazione è una lezione di resilienza normativa e fornisce una chiara tabella di marcia per il futuro del settore.

Nel luglio 2020, JUUL ha presentato all'FDA un'imponente domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti del tabacco (PMTA), che si estende per oltre 125.000 pagine. La richiesta era incentrata sul dispositivo abbinato a cialde di tabacco Virginia e mentolo con intensità di nicotina di 3% e 5%. Supportata da oltre 110 studi scientifici, l'argomentazione principale di JUUL era che questi prodotti erano strumenti efficaci per aiutare i fumatori adulti ad abbandonare le sigarette a combustione, pur presentando un rischio limitato di attirare utenti minorenni. L'azienda ha presentato ampie prove per dimostrare un beneficio netto per la salute pubblica, posizionando i suoi prodotti come un'alternativa più sicura al fumo tradizionale.

Tuttavia, il percorso normativo si è rivelato tutt'altro che agevole. Questo post del blog ripercorre le tappe principali della lotta pluriennale di JUUL, da un ordine di negazione della commercializzazione quasi fatale alla vittoria finale, ottenuta a fatica, evidenziando le lezioni apprese lungo il percorso.

Rifiuto iniziale e linea di salvezza legale

Nonostante la domanda completa, il 23 giugno 2022 la FDA ha sferrato un duro colpo. L'agenzia ha emesso un Marketing Denial Order (MDO) per tutti i prodotti JUUL, citando dati tossicologici insufficienti e contraddittori. La FDA ha concluso di non poter completare un esame tossicologico completo dei potenziali danni, costringendo JUUL a ritirare immediatamente i suoi prodotti dal mercato. Questa decisione ha portato l'azienda sull'orlo del collasso.

JUUL ha agito rapidamente, impugnando la decisione presso la Corte d'Appello del Circuito di Washington. Il tribunale ha concesso una sospensione d'emergenza, seguita da una sospensione amministrativa da parte della stessa FDA. Questa manovra legale cruciale ha impedito l'applicazione immediata dell'MDO, consentendo ai prodotti JUUL di rimanere sugli scaffali mentre il caso veniva riesaminato. È stato un momento critico che ha dato all'azienda il respiro necessario per riorganizzarsi e sfidare le conclusioni della FDA.

Superare gli ostacoli legali e finanziari

Mentre lottava contro l'FDA, JUUL ha dovuto affrontare anche un intenso scrutinio da parte dei procuratori generali degli Stati per le sue passate pratiche di marketing, in particolare quelle rivolte ai minori. Questo ha portato a due importanti accordi legali:

• Settembre 2022: È stato raggiunto un accordo da $438,5 milioni di euro con 33 Stati e Porto Rico.
• Aprile 2023: Un ulteriore accordo da $462 milioni è stato concordato con altri sei Stati, tra cui California e New York, oltre al Distretto di Columbia. Questo accordo prevedeva restrizioni di marketing ancora più severe, limitando ulteriormente il modo in cui JUUL poteva promuovere i suoi prodotti.

Questi accordi, pur essendo costosi, sono stati necessari per risolvere le sfide legali in corso e consentire all'azienda di concentrarsi interamente sul suo futuro normativo con la FDA.

Una nuova strategia: Il JUUL2 e la sicurezza migliorata

Con l'MDO iniziale in sospeso, JUUL è tornata al tavolo da disegno, non solo per raccogliere ulteriori dati, ma anche per innovare. Il 19 dicembre 2023, l'azienda ha presentato una nuova PMTA per il dispositivo JUUL2 di nuova generazione. Questa domanda era altamente strategica e si concentrava su diversi miglioramenti chiave progettati per rispondere alle principali preoccupazioni della FDA:

• Cialde al gusto di mentolo: La richiesta riguardava specificamente le cialde da 18 mg/mL al gusto di mentolo.
• Tecnologia di verifica dell'età: Il nuovo dispositivo includeva un chip integrato che richiedeva la verifica dell'età, affrontando direttamente il problema dell'accesso dei giovani.
• Dati migliorati: La presentazione è stata supportata da dati scientifici aggiornati volti a risolvere le incongruenze tossicologiche che l'FDA aveva precedentemente individuato.

Questo approccio proattivo ha dimostrato l'impegno di JUUL nel prevenire l'uso da parte di minorenni e ha segnalato la volontà di lavorare all'interno di un quadro normativo più severo. Questa mossa si è rivelata fondamentale. Il 6 giugno 2024, la FDA ha revocato l'MDO del 2022, riconoscendo la necessità di esaminare nuove prove. Questa decisione ha riportato la domanda nella fase di revisione sostanziale ed è stata ampiamente considerata come un importante punto di svolta nel clima normativo.

La vittoria finale: Autorizzazione completa

Dopo quasi un anno di fornitura di dati supplementari e di dialogo continuo con la FDA, JUUL ha finalmente ricevuto la notizia per cui si era battuta. Il 17 luglio 2025, la FDA ha concesso la piena autorizzazione all'immissione in commercio del dispositivo JUUL e delle sue cialde al gusto di tabacco Virginia e mentolo nelle gradazioni di nicotina 3% e 5%.

Nella sua decisione, l'FDA ha evidenziato le prove di uno studio longitudinale di due anni che dimostra come un numero significativo di fumatori adulti sia passato completamente a JUUL. L'agenzia ha concluso che i benefici per i fumatori adulti superano i rischi per i giovani, soprattutto grazie alle misure di sicurezza rafforzate. Questa decisione ha convalidato la posizione a lungo sostenuta da JUUL e ha segnato la fine di un estenuante processo durato cinque anni.

Il nostro verdetto: Cosa significa la vittoria di JUUL per il vaping

Il percorso di JUUL dal rifiuto all'autorizzazione offre lezioni preziose per l'intero settore del vaping. Sottolinea che dati scientifici solidi non sono negoziabili, che l'azione legale può fornire tempo critico per rafforzare un caso e che affrontare in modo proattivo l'accesso dei giovani è essenziale per ottenere la fiducia delle autorità di regolamentazione.

L'approvazione, che arriva quasi un anno dopo l'ultima autorizzazione per un prodotto simile, non significa necessariamente che la FDA inizierà a velocizzare le richieste. Tuttavia, apporta la necessaria chiarezza al processo normativo. Esaminando ripetutamente e infine approvando la domanda di JUUL, la FDA ha fornito un modello più chiaro di ciò che si aspetta in termini di standard di evidenza e di analisi dei rischi e dei benefici. Poiché il quadro normativo diventa più trasparente e prevedibile, altri produttori possono allineare meglio le loro richieste ai requisiti della FDA, favorendo un mercato più stabile e responsabile per tutti i vapers adulti.