Le parcours de JUUL Labs pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA a été une bataille historique, marquée par un rejet initial, un litige aux enjeux considérables et un pivot stratégique qui a fini par porter ses fruits. L'histoire de l'approbation des dispositifs de vapotage et des dosettes de JUUL est une véritable leçon de résistance à la réglementation et constitue une feuille de route claire pour l'avenir du secteur.

En juillet 2020, JUUL a soumis à la FDA une énorme demande d'autorisation de mise sur le marché de produits du tabac (Premarket Tobacco Product Application, PMTA), qui s'étend sur plus de 125 000 pages. La demande était centrée sur son dispositif associé à des dosettes de tabac de Virginie et de menthol avec des taux de nicotine de 3% et 5%. Soutenu par plus de 110 études scientifiques, l'argument principal de JUUL était que ces produits étaient des outils efficaces pour aider les fumeurs adultes à abandonner les cigarettes combustibles, tout en présentant un risque limité d'attirer des utilisateurs mineurs. L'entreprise a présenté de nombreuses preuves démontrant un bénéfice net pour la santé publique, positionnant ses produits comme une alternative plus sûre au tabagisme traditionnel.

Toutefois, le chemin à parcourir sur le plan réglementaire s'est avéré loin d'être sans embûches. Cet article de blog retrace les principales étapes de la lutte de JUUL, qui a duré plusieurs années, depuis l'ordonnance de refus de commercialisation presque fatale jusqu'à la victoire finale, durement acquise, en soulignant les leçons apprises en cours de route.

Rejet initial et ligne de vie juridique

Malgré l'exhaustivité de la demande, la FDA a porté un coup dur le 23 juin 2022. L'agence a émis un ordre de refus de commercialisation (MDO) pour tous les produits JUUL, citant des données toxicologiques insuffisantes et contradictoires. La FDA a conclu qu'elle n'était pas en mesure de procéder à un examen toxicologique complet des effets nocifs potentiels, ce qui a contraint JUUL à retirer immédiatement ses produits du marché. Cette décision a mis l'entreprise au bord du gouffre.

JUUL a réagi rapidement en faisant appel de la décision auprès de la cour d'appel du district de Columbia. La cour a accordé un sursis d'urgence, qui a été suivi d'un sursis administratif de la part de la FDA elle-même. Cette manœuvre juridique cruciale a empêché l'application immédiate de la MDO, permettant ainsi aux produits JUUL de rester en rayon pendant l'examen de l'affaire. Ce moment critique a donné à l'entreprise la marge de manœuvre dont elle avait besoin pour se ressaisir et contester les conclusions de la FDA.

Franchir les obstacles juridiques et financiers

Tout en luttant contre la FDA, JUUL a également fait l'objet d'un examen minutieux de la part des procureurs généraux des États concernant ses anciennes pratiques commerciales, en particulier celles ciblant les mineurs. Cela a conduit à deux règlements juridiques importants :

• Septembre 2022 : Un règlement de $438,5 millions a été conclu avec 33 États et Porto Rico.
• avril 2023 : Un autre règlement de $462 millions a été conclu avec six autres États, dont la Californie et New York, ainsi qu'avec le district de Columbia. Cet accord prévoyait des restrictions de commercialisation encore plus strictes, limitant encore davantage la manière dont JUUL pouvait promouvoir ses produits.

Ces règlements, bien que coûteux, étaient nécessaires pour résoudre les problèmes juridiques persistants et permettre à l'entreprise de se concentrer entièrement sur son avenir réglementaire avec la FDA.

Une nouvelle stratégie : Le JUUL2 et la sécurité renforcée

L'ODM initial étant en suspens, JUUL est retourné à sa planche à dessin, non seulement pour recueillir davantage de données, mais aussi pour innover. Le 19 décembre 2023, la société a soumis une nouvelle PMTA pour son appareil JUUL2 de nouvelle génération. Cette demande était hautement stratégique, se concentrant sur plusieurs améliorations clés conçues pour répondre aux principales préoccupations de la FDA :

• Capsules aromatisées au menthol : La demande portait spécifiquement sur des dosettes de 18 mg/ml aromatisées au menthol.
• Technologie de vérification de l'âge : Le nouveau dispositif comprend une puce intégrée qui exige une vérification de l'âge, s'attaquant ainsi directement au problème de l'accès des jeunes.
• Données améliorées : La demande était étayée par des données scientifiques actualisées visant à résoudre les incohérences toxicologiques que la FDA avait précédemment identifiées.

Cette approche proactive a démontré l'engagement de JUUL à prévenir l'usage par les mineurs et a signalé sa volonté de travailler dans un cadre réglementaire plus strict. Cette démarche s'est avérée cruciale. Le 6 juin 2024, la FDA a annulé la MDO de 2022, reconnaissant la nécessité d'examiner de nouvelles preuves. Cette décision a permis de reprendre l'examen de fond de la demande et a été largement considérée comme un tournant majeur dans le climat réglementaire.

La victoire finale : L'autorisation totale

Après avoir fourni des données supplémentaires pendant près d'un an et engagé un dialogue continu avec la FDA, JUUL a finalement reçu la nouvelle pour laquelle elle s'était battue. Le 17 juillet 2025, la FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché complète pour l'appareil JUUL et ses dosettes aromatisées au tabac de Virginie et au menthol dans des teneurs en nicotine de 3% et 5%.

Dans sa décision, la FDA a mis en évidence les résultats d'une étude longitudinale de deux ans démontrant qu'un nombre important de fumeurs adultes étaient passés au JUUL. L'agence a conclu que les avantages pour les fumeurs adultes l'emportaient sur les risques pour les jeunes, en particulier grâce aux mesures de sécurité renforcées mises en place. Cette décision a validé la position défendue depuis longtemps par JUUL et a marqué la fin d'un processus exténuant de cinq ans.

Notre verdict : Ce que la victoire de JUUL signifie pour le vapotage

Le parcours de JUUL, du rejet à l'autorisation, est riche d'enseignements pour l'ensemble de l'industrie du vapotage. Il souligne que des données scientifiques solides ne sont pas négociables, qu'une action en justice peut permettre de gagner du temps pour renforcer un dossier et qu'il est essentiel de s'attaquer de manière proactive à l'accès des jeunes pour gagner la confiance des autorités de réglementation.

Cette approbation, qui intervient près d'un an après la dernière autorisation d'un produit similaire, ne signifie pas nécessairement que la FDA commencera à accélérer le traitement des demandes. Toutefois, elle apporte une clarté indispensable au processus réglementaire. En examinant à plusieurs reprises et en approuvant finalement la demande de JUUL, la FDA a fourni un modèle plus clair de ce qu'elle attend en termes de normes de preuve et d'analyse des risques et des bénéfices. Le cadre réglementaire devenant plus transparent et prévisible, les autres fabricants pourront mieux aligner leurs demandes sur les exigences de la FDA, ce qui favorisera un marché plus stable et plus responsable pour tous les vapoteurs adultes.