Le chef de la division tabac de la FDA a indiqué que l'agence pourrait approuver les vapes aromatisées, une décision qui pourrait remodeler le marché américain. Selon les commentaires de Bret Koplow, directeur par intérim du Centre des produits du tabac (CTP) de la FDA, l'agence pourrait autoriser davantage de produits d'e-cigarette dans un avenir proche. Cela suggère un changement potentiel dans le paysage réglementaire pour les vapoteurs adultes.

Lors d'une conférence sur la politique en matière de tabac et de nicotine organisée par le Food and Drug Law Institute (FDLI), M. Koplow a exprimé son soutien à la “promotion d'approches de réduction des méfaits du tabac pour réduire le tabagisme”. Cette déclaration a été partagée via un message sur X (anciennement Twitter) par Cliff Douglas, un leader de longue date dans la lutte contre le tabagisme. Ce sentiment laisse présager une approche plus ouverte de la part de l'agence, qui a toujours été restrictive.

L'aspect le plus important de cette évolution est le potentiel d'approbation de nouveaux produits. La liste des produits de vapotage autorisés par la FDA est actuellement très courte : aucun arôme autre que le tabac et le menthol, ni aucun e-liquide en bouteille. Cette sélection limitée a été une source de frustration pour de nombreux vapoteurs adultes qui comptent sur les produits aromatisés pour se tenir à l'écart des cigarettes combustibles.

Un “changement significatif” dans le ton de la FDA

Selon M. Douglas, M. Koplow a même “soutenu avec prudence la possibilité d'autoriser la vente d'une plus grande variété d'e-cigarettes aromatisées”. Il s'agit d'un changement majeur par rapport à la position précédente de l'agence. Sous l'administration Trump, le CTP n'a approuvé qu'un seul dispositif de vape, le JUUL, ainsi que ses dosettes aromatisées au tabac et au menthol.

Dans son billet, M. Douglas note également que M. Koplow “a insisté sur la nécessité d'un ‘marché légal’ composé uniquement de produits autorisés et à faible risque, accompagné d'une application rigoureuse de la loi”. Pour que cela soit efficace, Douglas affirme que la FDA “doit considérablement rationaliser et accélérer son processus d'examen et d'autorisation et permettre un marché vraiment robuste. Dans le cas contraire, le marché non réglementé prospérera et tout cela ne sera que paroles en l'air”.”

Il est important de faire la distinction entre les déclarations de M. Koplow et l'interprétation de M. Douglas, qui est un défenseur reconnu de l'idée d'offrir aux adultes un large éventail d'options de vapotage. Néanmoins, le fait qu'un représentant de la FDA discute de la réduction des risques et des vapes aromatisées lors d'une conférence publique est un signe positif pour le secteur et pour les consommateurs qui cherchent des alternatives au tabagisme. D'autres participants à la conférence de la FDLI ont également confirmé un “changement significatif” dans le ton du directeur par intérim.

Il convient toutefois de rester prudent. La communauté des vapoteurs a déjà été déçue par les promesses d'une procédure “rationalisée” de la FDA qui ne s'est jamais concrétisée. Un véritable changement pourrait encore se faire attendre, même si l'intention est là.

Le commissaire Califf soutiendra-t-il la réforme ?

Les remarques de M. Koplow contrastent fortement avec les déclarations publiques de Robert Califf, commissaire de la FDA. M. Califf s'est montré très critique à l'égard de l'industrie du vapotage, diffusant souvent des informations erronées sur les taux de vapotage chez les adolescents et les boutiques de vapotage, et plaidant pour une répression des entreprises indépendantes de vapotage. Lors de son audition de confirmation au Sénat, il a promis de faire intervenir “toute la puissance du gouvernement américain” pour lutter contre les vapoteurs illégaux, promesse qu'il a tenue.

Depuis l'entrée en fonction de Donald Trump, la FDA a émis au moins 40 ordonnances de refus de commercialisation (MDO) à des entreprises américaines, les empêchant de vendre des e-liquides et d'autres produits de vapotage. Le nombre réel de MDO est probablement beaucoup plus élevé, mais la FDA a cessé de publier une liste publique de ces refus sur son site web CTP depuis le 19 août.

Les initiés de l'industrie rapportent que la répression de l'administration Trump contre les “vapes chinoises illégales” s'est étendue à un effort plus large contre tous les dispositifs de vapotage fabriqués en Chine. Les agents des douanes et de la FDA aux frontières ont commencé à saisir tous les produits de vapotage provenant de Chine, y compris les dosettes rechargeables et les mods destinés à être utilisés avec des e-liquides fabriqués aux États-Unis.

En septembre, M. Califf a autorisé des perquisitions chez cinq distributeurs de produits de vapotage et six détaillants dans sept États. Au cours de ces opérations, la FDA, le Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives (ATF) et l'U.S. Marshals Service ont saisi plus de 2,1 millions de produits jugés “illégaux”. Les articles saisis ne se limitaient pas aux vapes jetables non autorisées en provenance de Chine, que M. Califf a qualifiées de “menace pour la sécurité nationale”. Ils comprenaient également des e-liquides en bouteille provenant de petits fabricants américains, dont certains avaient des demandes d'autorisation de mise sur le marché (PMTA) en cours auprès de l'agence.

M. Califf a déclaré que ces perquisitions n'étaient qu'un début. “Nous devons nous attaquer à tout”, a-t-il déclaré à un journaliste de la National Press. “Nous devons nous attaquer aux réseaux de distribution. Après des mois de cette position agressive contre le vapotage, il est difficile d'imaginer que le commissaire Califf fasse soudainement volte-face et approuve une procédure d'examen simplifiée pour les demandes de vapotage aromatisé.

Un avenir incertain

Pour les vapoteurs adultes, cette nouvelle crée une situation complexe. D'une part, le directeur par intérim du CTP évoque ouvertement la possibilité d'autoriser davantage de produits aromatisés, reconnaissant ainsi le rôle de la réduction des risques. Cela offre une lueur d'espoir que la FDA soit enfin à l'écoute de la science et des besoins des consommateurs.

D'autre part, le commissaire de la FDA semble déterminé à intensifier ses mesures de répression à l'encontre du secteur. Les mesures d'application agressives et la rhétorique anti-vaping des dirigeants créent un climat de peur et d'incertitude pour les entreprises et les consommateurs.

L'approche plus mesurée de Bret Koplow prévaudra-t-elle, conduisant à un cadre réglementaire plus raisonnable ? Ou bien la position intransigeante du commissaire Califf continuera-t-elle à dominer, poussant de plus en plus de consommateurs vers un marché non réglementé ? Seul l'avenir nous le dira. Pour l'instant, la communauté des vapoteurs ne peut que regarder, attendre et espérer que le “changement significatif” de ton conduise à une action significative.