El camino de JUUL Labs para obtener la autorización de comercialización de la FDA fue una batalla histórica, marcada por el rechazo inicial, litigios de alto riesgo y un giro estratégico que finalmente dio sus frutos. La historia de cómo los dispositivos y cápsulas para vapear de JUUL obtuvieron finalmente la aprobación es una clase magistral de resistencia regulatoria y ofrece una hoja de ruta clara para el futuro del sector.

En julio de 2020, JUUL presentó a la FDA una enorme Solicitud Previa a la Comercialización de Productos de Tabaco (PMTA), que abarcaba más de 125.000 páginas. La solicitud se centraba en su dispositivo emparejado con cápsulas de tabaco Virginia y mentol en concentraciones de nicotina de 3% y 5%. Con el apoyo de más de 110 estudios científicos, el argumento principal de JUUL era que estos productos eran herramientas eficaces para ayudar a los fumadores adultos a abandonar los cigarrillos de combustible, al tiempo que planteaban un riesgo limitado de atraer a usuarios menores de edad. La empresa presentó numerosas pruebas para demostrar un beneficio neto para la salud pública, posicionando sus productos como una alternativa más segura al tabaquismo tradicional.

Sin embargo, el camino reglamentario no fue nada fácil. Esta entrada del blog desglosa las etapas clave de la lucha de varios años de JUUL, desde una orden de denegación de comercialización casi fatal hasta su victoria final, ganada con esfuerzo, destacando las lecciones aprendidas en el camino.

Rechazo inicial y salvavidas jurídico

A pesar de la exhaustiva solicitud, la FDA asestó un duro golpe el 23 de junio de 2022. La agencia emitió una Orden de Denegación de Comercialización (MDO) para todos los productos JUUL, citando datos toxicológicos insuficientes y contradictorios. La FDA concluyó que no podía completar una revisión toxicológica completa de los daños potenciales, obligando a JUUL a retirar inmediatamente sus productos del mercado. Esta decisión puso a la empresa al borde del colapso.

JUUL actuó con rapidez y recurrió la decisión ante el Tribunal de Apelación del Circuito de Washington. El tribunal concedió una suspensión de emergencia, a la que siguió una suspensión administrativa de la propia FDA. Esta maniobra jurídica crucial impidió la aplicación inmediata de la MDO, permitiendo que los productos JUUL permanecieran en los estantes mientras se revisaba el caso. Fue un momento crítico que dio a la empresa el respiro que necesitaba para reagruparse y desafiar las conclusiones de la FDA.

Sortear los obstáculos jurídicos y financieros

Mientras luchaba contra la FDA, JUUL también se enfrentó a un intenso escrutinio por parte de los fiscales generales de los estados por sus prácticas de marketing en el pasado, especialmente las dirigidas a menores. Esto condujo a dos importantes acuerdos legales:

• Septiembre de 2022: Se alcanzó un acuerdo de $438,5 millones con 33 estados y Puerto Rico.
• Abril de 2023: Se llegó a otro acuerdo de $462 millones con otros seis estados, entre ellos California y Nueva York, además del Distrito de Columbia. Este acuerdo incluía restricciones de comercialización aún más estrictas, limitando aún más la forma en que JUUL podía promocionar sus productos.

Estos acuerdos, aunque costosos, eran pasos necesarios para resolver los retos legales pendientes y permitir a la empresa centrarse por completo en su futuro reglamentario con la FDA.

Una nueva estrategia: El JUUL2 y la seguridad mejorada

Con la PMTA inicial en suspenso, JUUL volvió a la mesa de dibujo, no solo para recopilar más datos, sino para innovar. El 19 de diciembre de 2023, la empresa presentó una nueva PMTA para su dispositivo JUUL2 de nueva generación. Esta solicitud era muy estratégica y se centraba en varias mejoras clave diseñadas para abordar las principales preocupaciones de la FDA:

• Pastillas con sabor a mentol: La solicitud se refería concretamente a cápsulas con sabor a mentol de 18mg/mL.
• Tecnología de verificación de la edad: El nuevo dispositivo incluía un chip integrado que exigía la verificación de la edad, abordando directamente el problema del acceso de los jóvenes.
• Datos mejorados: La presentación estaba respaldada por datos científicos actualizados destinados a resolver las incoherencias toxicológicas que la FDA había detectado anteriormente.

Este enfoque proactivo demostró el compromiso de JUUL con la prevención del consumo por menores y su voluntad de trabajar en un marco regulador más estricto. Esta medida resultó fundamental. El 6 de junio de 2024, la FDA anuló la MDO de 2022, reconociendo la necesidad de revisar nuevas pruebas. Esta decisión devolvió la solicitud a la fase de revisión sustantiva y se consideró un importante punto de inflexión en el clima normativo.

La victoria final: Autorización plena

Después de casi un año de proporcionar datos complementarios y participar en un diálogo continuo con la FDA, JUUL finalmente recibió la noticia por la que había estado luchando. El 17 de julio de 2025, la FDA concedió la plena autorización de comercialización para el dispositivo JUUL y sus cápsulas con sabor a tabaco de Virginia y mentol en concentraciones de nicotina de 3% y 5%.

En su decisión, la FDA destacó las pruebas de un estudio longitudinal de dos años que demostraban que un número significativo de fumadores adultos se habían pasado completamente al JUUL. La agencia concluyó que los beneficios para los fumadores adultos superaban los riesgos para los jóvenes, especialmente con las medidas de seguridad reforzadas. Esta decisión validó la posición mantenida durante mucho tiempo por JUUL y marcó el final de un agotador proceso de cinco años.

Nuestro veredicto: Lo que la victoria de JUUL significa para el vapeo

El camino de JUUL desde el rechazo hasta la autorización ofrece lecciones muy valiosas para toda la industria del vapeo. Subraya que los datos científicos sólidos no son negociables, la acción legal puede proporcionar un tiempo crítico para fortalecer un caso, y abordar proactivamente el acceso de los jóvenes es esencial para ganar la confianza reguladora.

La aprobación, que se produce casi un año después de la última autorización de un producto similar, no significa necesariamente que la FDA vaya a empezar a acelerar las solicitudes. Sin embargo, aporta una claridad muy necesaria al proceso regulador. Al examinar repetidamente y aprobar en última instancia la solicitud de JUUL, la FDA ha proporcionado una plantilla más clara de lo que espera en términos de estándares de evidencia y análisis de riesgo-beneficio. A medida que el marco normativo se vuelve más transparente y predecible, otros fabricantes pueden alinear mejor sus presentaciones con los requisitos de la FDA, fomentando un mercado más estable y responsable para todos los vapers adultos.