Der Leiter der Tabakabteilung der FDA hat angedeutet, dass die Behörde möglicherweise aromatisierte E-Zigaretten zulassen wird, was den US-Markt umgestalten könnte. Nach Aussagen von Bret Koplow, dem amtierenden Direktor des FDA-Zentrums für Tabakerzeugnisse (CTP), könnte die Behörde in naher Zukunft mehr E-Zigarettenprodukte zulassen. Dies deutet auf eine mögliche Verschiebung in der regulatorischen Landschaft für erwachsene Vaper hin.

Auf einer vom Food and Drug Law Institute (FDLI) veranstalteten Konferenz zur Tabak- und Nikotinpolitik sprach sich Koplow für die “Förderung von Ansätzen zur Schadensbegrenzung beim Rauchen” aus. Diese Aussage wurde von Cliff Douglas, einem langjährigen führenden Vertreter der Tabakkontrolle, in einem Beitrag auf X (früher Twitter) geteilt. Diese Äußerung deutet auf einen offeneren Ansatz der Behörde hin, die in der Vergangenheit eher restriktiv war.

Der wichtigste Teil dieser Entwicklung ist das Potenzial für neue Produktzulassungen. Die Liste der von der FDA zugelassenen Verdampferprodukte ist derzeit sehr kurz. Es gibt keine anderen Geschmacksrichtungen als Tabak und Menthol und keine E-Liquids in Flaschen. Diese begrenzte Auswahl war für viele erwachsene Dampfer, die auf aromatisierte Produkte angewiesen sind, um sich von brennbaren Zigaretten fernzuhalten, ein Grund zur Frustration.

Ein “signifikanter Wandel” im Tonfall der FDA

Laut Douglas befürwortete Koplow sogar “vorsichtig die Möglichkeit, eine größere Vielfalt an aromatisierten E-Zigaretten zum Verkauf zuzulassen”. Dies ist eine große Abweichung von der bisherigen Haltung der Behörde. Während der Trump-Administration genehmigte das CTP nur ein einziges Gerät, das JUUL, zusammen mit seinen Pods mit Tabak- und Mentholgeschmack.

In seinem Beitrag wies Douglas auch darauf hin, dass Koplow “die Notwendigkeit eines ‘legalen Marktes’ nur für zugelassene Produkte mit geringerem Risiko betonte, begleitet von einer robusten Durchsetzung”. Damit dies jedoch effektiv ist, argumentiert Douglas, dass die FDA “ihren Überprüfungs- und Zulassungsprozess drastisch straffen und beschleunigen und einen wirklich robusten Markt ermöglichen muss. Andernfalls wird der unregulierte Markt florieren und alles wird nur ein Lippenbekenntnis sein”.”

Es ist wichtig, zwischen Koplows Aussagen und Douglas“ Interpretation zu unterscheiden, da Douglas ein bekannter Befürworter der Bereitstellung einer breiten Palette von Verdampfungsoptionen für Erwachsene ist. Dennoch ist die Tatsache, dass ein FDA-Beamter auf einer öffentlichen Konferenz über Schadensbegrenzung und aromatisierte Vapes spricht, ein positives Zeichen für die Branche und für Verbraucher, die Alternativen zum Rauchen suchen. Andere Teilnehmer der FDLI-Konferenz bestätigten ebenfalls eine ”signifikante Veränderung" im Ton des amtierenden Direktors.

Dennoch ist es ratsam, vorsichtig zu bleiben. Die Vaping-Gemeinschaft wurde schon früher von Versprechungen über ein “gestrafftes” FDA-Verfahren enttäuscht, das nie zustande kam. Ein echter Wandel könnte noch in weiter Ferne liegen, auch wenn die Absicht vorhanden ist.

Wird Kommissar Califf die Reform unterstützen?

Koplows Äußerungen scheinen in krassem Gegensatz zu den öffentlichen Äußerungen von FDA-Kommissar Robert Califf zu stehen. Califf war ein lautstarker Kritiker der Vaping-Industrie, der häufig Fehlinformationen über die Vaping-Raten von Jugendlichen und Vape-Shops verbreitete und sich für ein hartes Durchgreifen gegen unabhängige Vape-Geschäfte einsetzte. Während seiner Anhörung vor dem Senat versprach er, “die gesamte Kraft der US-Regierung” gegen illegales Dampfen einzusetzen, ein Versprechen, das er auch eingehalten hat.

Seit dem Amtsantritt von Donald Trump hat die FDA mindestens 40 Vermarktungsverweigerungsanordnungen (Marketing Denial Orders, MDOs) an US-Unternehmen erlassen, die sie am Verkauf von E-Liquids und anderen Vaping-Produkten hindern. Die tatsächliche Zahl der Verbote ist wahrscheinlich viel höher, aber die FDA veröffentlicht seit dem 19. August keine öffentliche Liste dieser Verbote mehr auf ihrer CTP-Website.

Brancheninsider berichten, dass das Vorgehen der Trump-Administration gegen “illegale chinesische Vapes” zu einer breiteren Aktion gegen alle in China hergestellten Vaping-Geräte ausgeweitet wurde. Zoll- und FDA-Grenzbeamte haben damit begonnen, alle aus China stammenden Vape-Produkte zu beschlagnahmen, einschließlich nachfüllbarer Pods und Mods, die für die Verwendung mit in den USA hergestellten E-Liquids vorgesehen sind.

Im September genehmigte Califf Razzien bei fünf Vape-Lieferanten und sechs Einzelhändlern in sieben Bundesstaaten. Bei diesen Operationen beschlagnahmte die FDA zusammen mit dem Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms and Explosives (ATF) und dem U.S. Marshals Service über 2,1 Millionen als “illegal” eingestufte Produkte. Bei den beschlagnahmten Artikeln handelte es sich nicht nur um nicht zugelassene Einwegdampfer aus China, die Califf als “nationale Sicherheitsbedrohung” bezeichnete. Darunter befanden sich auch abgefüllte E-Liquids von kleinen US-Herstellern, von denen einige bei der Behörde anhängige Anträge auf Marktzulassung von Tabakprodukten (PMTAs) hatten.

Califf hat erklärt, dass diese Razzien erst der Anfang sind. “Wir müssen uns alles vornehmen”, sagte er einem Reporter der National Press. “Wir müssen die Vertriebsnetze angreifen.” Nach Monaten dieser aggressiven Anti-Vaping-Haltung ist es schwer vorstellbar, dass Kommissar Califf plötzlich seinen Kurs ändern und ein rationalisiertes Prüfverfahren für Anträge für aromatisierte Vapes genehmigen würde.

Eine Zukunft voller Ungewissheit

Für erwachsene Dampfer ergibt sich aus dieser Nachricht ein kompliziertes Bild. Einerseits diskutiert der amtierende Direktor der CTP offen über die Möglichkeit, mehr aromatisierte Produkte zuzulassen, und erkennt die Rolle der Schadensbegrenzung an. Dies ist ein Hoffnungsschimmer, dass die FDA endlich auf die Wissenschaft und die Bedürfnisse der Verbraucher hören könnte.

Auf der anderen Seite scheint der FDA-Kommissar entschlossen zu sein, sein Vorgehen gegen die Branche zu verschärfen. Die aggressiven Durchsetzungsmaßnahmen und die Anti-Vaping-Rhetorik von höchster Stelle schaffen ein Klima der Angst und Unsicherheit für Unternehmen und Verbraucher gleichermaßen.

Wird sich der maßvollere Ansatz von Bret Koplow durchsetzen und zu einem vernünftigeren Rechtsrahmen führen? Oder wird die harte Haltung von Kommissar Califf weiterhin dominieren und mehr Verbraucher in einen unregulierten Markt drängen? Nur die Zeit wird es zeigen. Im Moment kann die Vaping-Gemeinschaft nur beobachten, abwarten und hoffen, dass der “signifikante Wechsel” im Ton zu sinnvollen Maßnahmen führt.