Der Weg von JUUL Labs zur FDA-Zulassung war ein richtungsweisender Kampf, der von anfänglicher Ablehnung, einem riskanten Rechtsstreit und einem strategischen Schwenk geprägt war, der sich letztendlich auszahlte. Die Geschichte, wie die JUUL-Geräte und -Pods schließlich zugelassen wurden, ist eine Meisterklasse in Sachen Widerstandsfähigkeit gegenüber den Behörden und bietet einen klaren Fahrplan für die Zukunft der Branche.

Im Juli 2020 reichte JUUL bei der FDA einen umfangreichen, über 125.000 Seiten umfassenden Antrag auf Zulassung als Tabakprodukt ein. Der Antrag konzentrierte sich auf das Gerät in Kombination mit Virginia Tobacco und Menthol-Pods in den Nikotinstärken 3% und 5%. Das Hauptargument von JUUL, das sich auf mehr als 110 wissenschaftliche Studien stützte, war, dass diese Produkte erwachsenen Rauchern den Umstieg von brennbaren Zigaretten erleichtern und gleichzeitig ein geringes Risiko bergen, minderjährige Nutzer anzulocken. Das Unternehmen legte umfangreiche Beweise vor, um einen Nettonutzen für die öffentliche Gesundheit zu belegen, und positionierte seine Produkte als eine sicherere Alternative zum herkömmlichen Rauchen.

Der vor uns liegende regulatorische Weg erwies sich jedoch als alles andere als glatt. In diesem Blog-Beitrag werden die wichtigsten Etappen des mehrjährigen Kampfes von JUUL aufgezeigt, von einer fast tödlichen Anordnung zur Verweigerung der Vermarktung bis hin zum letztendlich hart erkämpften Sieg, und es werden die Lektionen hervorgehoben, die auf dem Weg gelernt wurden.

Erste Ablehnung und rechtlicher Rettungsanker

Trotz des umfassenden Antrags versetzte die FDA am 23. Juni 2022 einen schweren Schlag. Die Behörde erließ eine Vermarktungsverweigerungsanordnung (Marketing Denial Order, MDO) für alle JUUL-Produkte und berief sich dabei auf unzureichende und widersprüchliche toxikologische Daten. Die FDA kam zu dem Schluss, dass sie nicht in der Lage war, eine vollständige toxikologische Prüfung der potenziellen Schäden durchzuführen, und zwang JUUL, seine Produkte sofort vom Markt zu nehmen. Diese Entscheidung brachte das Unternehmen an den Rand des Zusammenbruchs.

JUUL handelte schnell und legte gegen die Entscheidung beim Berufungsgericht des Bezirks D.C. Berufung ein. Das Gericht gewährte einen Notaufschub, auf den ein administrativer Aufschub durch die FDA selbst folgte. Dieses entscheidende juristische Manöver verhinderte die sofortige Durchsetzung der MDO und ermöglichte es JUUL-Produkten, in den Regalen zu bleiben, während der Fall geprüft wurde. Dies war ein entscheidender Moment, der dem Unternehmen den nötigen Spielraum verschaffte, um sich neu zu formieren und die Ergebnisse der FDA anzufechten.

Rechtliche und finanzielle Hürden überwinden

Während JUUL mit der FDA kämpfte, wurde es auch von den Generalstaatsanwälten der Bundesstaaten wegen seiner früheren Marketingpraktiken, insbesondere derjenigen, die sich an Minderjährige richteten, genau unter die Lupe genommen. Dies führte zu zwei bedeutenden gerichtlichen Einigungen:

• September 2022: Mit 33 Bundesstaaten und Puerto Rico wurde ein Vergleich über $438,5 Millionen abgeschlossen.
• April 2023: Ein weiterer Vergleich in Höhe von $462 Millionen wurde mit sechs weiteren Staaten, darunter Kalifornien und New York, sowie dem District of Columbia geschlossen. Diese Vereinbarung beinhaltete noch strengere Vermarktungsbeschränkungen, die die Möglichkeiten von JUUL, für seine Produkte zu werben, weiter einschränkten.

Diese Vergleiche waren zwar kostspielig, aber notwendige Schritte, um anhaltende rechtliche Probleme zu lösen und es dem Unternehmen zu ermöglichen, sich voll und ganz auf seine regulatorische Zukunft mit der FDA zu konzentrieren.

Eine neue Strategie: Das JUUL2 und die verbesserte Sicherheit

Nachdem die ursprüngliche MDO auf Eis gelegt wurde, kehrte JUUL an das Zeichenbrett zurück, nicht nur um mehr Daten zu sammeln, sondern auch um zu innovieren. Am 19. Dezember 2023 reichte das Unternehmen eine neue PMTA für sein JUUL2-Gerät der nächsten Generation ein. Dieser Antrag war sehr strategisch ausgerichtet und konzentrierte sich auf mehrere wichtige Verbesserungen, um die Hauptbedenken der FDA auszuräumen:

• Pods mit Menthol-Geschmack: Der Antrag bezog sich speziell auf Schoten mit 18mg/ml Mentholgeschmack.
• Technologie zur Altersüberprüfung: Das neue Gerät enthielt einen eingebauten Chip, der eine Altersüberprüfung erforderte und damit das Problem des Zugangs von Jugendlichen direkt ansprach.
• Verbesserte Daten: Der Antrag wurde durch aktualisierte wissenschaftliche Daten untermauert, die darauf abzielten, die toxikologischen Unstimmigkeiten, die die FDA zuvor festgestellt hatte, zu beseitigen.

Dieser proaktive Ansatz zeigte das Engagement von JUUL, den Konsum durch Minderjährige zu verhindern, und signalisierte die Bereitschaft, innerhalb eines strengeren Rechtsrahmens zu arbeiten. Dieser Schritt erwies sich als ausschlaggebend. Am 6. Juni 2024 hob die FDA das MDO von 2022 auf und erkannte die Notwendigkeit an, neue Beweise zu prüfen. Diese Entscheidung brachte den Antrag zurück in die inhaltliche Prüfung und wurde weithin als ein wichtiger Wendepunkt im regulatorischen Klima angesehen.

Der endgültige Sieg: Vollständige Autorisierung

Nach fast einem Jahr, in dem JUUL zusätzliche Daten zur Verfügung stellte und in ständigem Dialog mit der FDA stand, erhielt das Unternehmen endlich die Nachricht, für die es gekämpft hatte. Am 17. Juli 2025 erteilte die FDA die vollständige Marktzulassung für das JUUL-Gerät und die beiden Pods mit den Geschmacksrichtungen Virginia Tobacco und Menthol in den Nikotinstärken 3% und 5%.

In ihrer Entscheidung hob die FDA die Ergebnisse einer zweijährigen Längsschnittstudie hervor, aus der hervorging, dass eine erhebliche Anzahl erwachsener Raucher vollständig auf JUUL umgestiegen war. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Vorteile für erwachsene Raucher die Risiken für Jugendliche überwiegen, insbesondere angesichts der verbesserten Sicherheitsmaßnahmen. Diese Entscheidung bestätigte den langjährigen Standpunkt von JUUL und markierte das Ende eines zermürbenden fünfjährigen Prozesses.

Unser Urteil: Was JUULs Sieg für das Vaping bedeutet

Der Weg von JUUL von der Ablehnung bis zur Zulassung bietet unschätzbare Lehren für die gesamte Vaping-Branche. Er unterstreicht, dass solide wissenschaftliche Daten nicht verhandelbar sind, dass rechtliche Schritte eine kritische Zeitspanne bieten können, um einen Fall zu stärken, und dass ein proaktiver Umgang mit dem Zugang von Jugendlichen wesentlich ist, um das Vertrauen der Regulierungsbehörden zu gewinnen.

Die Genehmigung, die fast ein Jahr nach der letzten Zulassung für ein ähnliches Produkt erteilt wurde, bedeutet nicht unbedingt, dass die FDA nun Anträge im Schnellverfahren bearbeiten wird. Sie bringt jedoch die dringend benötigte Klarheit in den Regulierungsprozess. Durch die wiederholte Prüfung und letztendliche Genehmigung des JUUL-Antrags hat die FDA eine klarere Vorlage dafür geliefert, was sie in Bezug auf die Beweisstandards und die Risiko-Nutzen-Analyse erwartet. Da der regulatorische Rahmen transparenter und vorhersehbarer wird, können andere Hersteller ihre Anträge besser auf die Anforderungen der FDA abstimmen und so einen stabileren und verantwortungsvolleren Markt für alle erwachsenen Vaper fördern.